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医疗物资出口收紧:有公司订单暂缓 国内拿证救

  在距离宣布获得新型冠状病毒检测产品不到半个月的时间,4月1日,刘松(化名)所在公司不得不因没有取得国内注册证,暂停所有新冠病毒检测试剂的出口订单。

  3月31日晚间,商务部、海关总署、国家药品监督管理局三部门下发公告表示,要有序开展医疗物资出口,为医疗物资出口增加了一道“紧箍咒”。

  根据三部门的要求,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书。

  受此影响最大的是新冠病毒检测试剂的公司。新京报记者了解到,目前已经有部分公司新冠病毒检测产品出口订单暂缓。

  “(海外订单)我们发货都发了一部分了,因为没办法发货,剩下订单只有先停着”。刘松表示。

  刘松所在的公司为一家医疗诊断领域企业,原本就有部分海外业务。在研发出来多款新冠病毒检测试剂盒,并在3月中旬收到了旗下产品在欧盟市场的自由销售证书后,接到了部分海外订单,“前面已经发货到了意大利”。

  值得注意的是,此次海外订单的暂缓是否会为公司带来索赔风险,刘松自己也尚不能确定。

  新京报记者统计,近期有数十家上市公司表态旗下新冠病毒检测产品布局欧盟市场,有的已经取得了欧盟的CE认证。值得一提的是,这些公司很多尚未没有取得国内的注册证。

  4月3日,新京报记者从信邦制药获悉,子公司康永生物4月1日以前报关的新冠病毒检测产品出口订单正常进行,4月1日起的出口订单暂缓。

  此前的3月17日,上市公司信邦制药宣布:旗下子公司康永生物自主研发的新型冠状病毒检测试剂盒已经向欧盟主管当局提交了CE产品注册申请并登记,具备欧盟市场准入条件。

  “(4月1日)之前已经报出口的没有管,已经发货报海关的就不受影响,(4月1日)之后报出口的要去海关申请时就要有声明自己在国内拿到资质,才可以出口”,信邦制药工作人员告诉记者,4月1日起公司的新型冠状病毒检测产品的出口订单同样暂停,公司的技术人员还在努力申请国内的资质。

  获得欧盟准入但尚未取得国内审批的还有上市公司美康生物。早在2月3日,美康生物宣布研发完成新冠病毒核酸检测试剂盒。

  4月2日,新京报记者致电美康生物了解到,目前美康生物旗下的新冠病毒检测产品已经取得欧盟的CE认证,但尚未在国内审批通过。

  美康生物证券部工作人员表示,公司此前已经获得了来自意大利的病毒检测产品订单。而关于新政策出现后,该病毒检测订单的现状如何,是否暂缓,工作人员则表示无法透露。

  记者注意到,美康生物在新政宣布当天和第二天股价连跌两日,3月31日下跌2.26%,4月1日下跌6.04%。

  上述公司之外,还有东方生物、科华生物、凯普生物、热景生物、三诺生物、润达医疗、ST东海洋等公司均曾宣布过研发出新冠病毒的检测产品。

  在2月27日,上市公司东方生物在回复监管问询函时表示,公司研发的3款新型冠状病毒诊断产品均可以在欧盟进行销售,已与奥地利、罗马尼亚、意大利、希腊等国家的客户签订了新冠病毒诊断系列产品的应急销售订单。

  4月3日,新京报记者多次致电东方生物了解公司病毒诊断产品海外订单情况,电话无法接通。

  事实上,在此次对医疗物资出口强化监管前的3月27日,国药监就曾发文表示,将严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂,对未经许可从事生产、经营活动的,生产、经营未经注册批准相关检测试剂产品的,要依法从严从快查处。

  “现在有两个方向,一个是看政策是否有余地,另外只能抓紧时间拿证了。”“不管怎么样总要想办法去拿(证书),否则怎么办?”刘松对记者说。

  目前,信邦制药也在抓紧补充临床数据,希望能快点获取旗下病毒检测产品的证书。4月2日,信邦制药工作人员告诉新京报记者,国内的新冠病毒检测产品最早的(临床研究)有个几十例就可以,但现在需要几百例,“现在都按照正常来,没有快速通道,比1月底和2月初时要严格很多。”

  早在3月18日,新京报记者从国家药监局相关工作人员处了解到,最新提交新冠肺炎病毒检测审批,只能按照正常流程审核,可以走“优先通道”,但已经无法走“应急审批”通道。

  3月30日,国家药监局首次发布了新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求,无论是对于新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂,还是新型冠状病毒核酸检测试剂,要求的临床试验样本数量都有了较高要求,其中入组确诊病例不少于200例,排除病例不少于300例。

  这里要说一下新型冠状病毒检测试剂在国内的注册流程及情况。按照国家的相关要求,尚未取得国内医疗器械注册证书的新冠病毒检测产品,只能应用于捐赠或疾控中心等机构做研究,不能对医院销售。

  因医疗物资紧缺,国家药监局自新冠肺炎疫情发生来就启动应急审批程序,在1月26日,国家药监局宣布首批应急审批通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品。

  此后,不断有公司发布消息表示,旗下新冠病毒检测产品提交国家应急审批。截至3月16日,国家药监局官网显示,通过应急审批的新冠病毒检测产品有19个;截至3月30日,国家药监局发布的新型冠状病毒检测试剂注册信息有23个相关产品。

  【“无证”企业销售受限,“有证”企业大力布局海外市场,鱼跃医疗呼吸机订单排队】

  截至3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

  在目前应急审批已经取消的情况下,上述23个有证的新冠病毒检测试剂产品毫无疑问成为赢家。他们很多已经在布局海外市场。

  新京报记者根据国家药监局披露的医疗器械注册信息统计,目前有达安基因、华大基因、圣湘生物、万孚生物、迈克生物、明德生物、丽珠集团、安邦生物、复星医药、阳普医疗、中国医药这11家上市公司或旗下公司的新冠病毒检测产品通过了审批。

  此前的3月3日,成都科技局就对媒体表示,成都应急科技攻关项目支持的迈克生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得国家药监局颁发的《医疗器械注册证》后,已收到来自伊朗等国家的海外订单。

  4月3日,上市公司达安基因也在投资者问答平台上表示,公司正在积极开展海外市场工作。

  此外,最早一批获得国内应急审批的之江生物在3月26日宣布,旗下新冠病毒检测试剂获得澳大利亚TGA认证;中国医药旗下的上海捷诺,旗下已经完成应急审批的新冠病毒检测产品在3月14日获得欧盟的CE认证。

  值得注意的是,除去新冠病毒检测试剂受影响外,呼吸机出口也同样被强化监管,同样是有人欢喜有人愁。有的因资质问题销售受限,有的订单排队,忙不过来。

  4月2日晚间,上市公司航天长峰发布风险提示表示, 公司研制的重症呼吸机Athena 8500目前处于产品注册阶段,尚未取得中国医疗器械产品注册证,不具备国内、外销售资质。

  与之相对。4月2日,鱼跃医疗宣布,公司收到了FDA的通知,全资子公司苏州鱼跃医疗科技有限公司的无创呼吸机产品已获得FDA签发的紧急使用授权。

  鱼跃医疗称,目前公司收到了大量的呼吸机海外订单,由于呼吸机产品技术较为复杂、品控要求严格,上游供应商产能爬升需要一定时间,预计呼吸机订单排队情况还将持续,同时疫情的持续时间与影响也具有不确定性。

  根据国家药监局相关数据,截至3月30日,国内有62个呼吸机注册批号,其中包括无创呼吸机、正压呼吸机等多类产品,涉及到的上市公司包括鱼跃医疗、迈瑞医疗等。

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